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环亚集团ag旗舰厅成功获FDA DMF备案的华腾制药mPEG-pALD(20K)

发布时间:2025-01-24   信息来源:谭以敬

环亚集团ag旗舰厅旗下华腾制药自主研发的mPEG-pALD(20K)产品,成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的药品主文件(DMF)批准(DMF编号:040600)。这一重要里程碑不仅展示了华腾制药在高质量PEG衍生物方面的强大研发能力,也为全球制药公司提供了可靠和合规的产品支持。

环亚集团ag旗舰厅成功获FDA DMF备案的华腾制药mPEG-pALD(20K)

一、产品信息

mPEG-pALD,即甲氧基聚乙二醇丙烯醛,是一种重要的PEG衍生物。

  • 中文名称:甲氧基聚乙二醇-丙烯醛,也可称为单甲氧基聚乙二醇丙烯醛。
  • 英文名称:mPEG-Propionaldehyde,简写为mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO。
  • 性状:白色或类白色粉末。

二、性能特点

mPEG-pALD具备以下性能特点:

  • 单边活性:mPEG-pALD是具有反应性丙烯醛基团的单官能PEG衍生物。在特定条件下,该基团可与胺、肽及蛋白质的N-末端反应,从而形成含C=N双键的亚胺键,并可进一步还原为稳定的仲胺结构,使其成为蛋白质修饰的重要试剂。
  • 温和的反应条件:mPEG-pALD的反应性虽低于NHS酯,但反应条件温和(pH范围:6-9.5,最大范围5-10,反应时间:6-24小时),便于与蛋白质或其他材料的缀合。在较低的pH水平下,其选择性与蛋白质的N-末端反应,连接的稳定性对制备固定化酶至关重要。
  • 高稳定性:用mPEG-pALD修饰的蛋白质,不仅保留原有生物活性,还显著提升了溶解性和稳定性,这对增强生物药物的疗效和延长半衰期具有重要意义。

三、应用领域

mPEG-pALD作为一种重要的单功能PEG衍生物,在生物制药和材料科学领域展现出广阔的应用前景:

  1. 蛋白质的N-末端聚乙二醇化:通过mPEG-pALD进行PEG化修饰,可以显著增强蛋白质的溶解度,降低免疫原性,并延长体内循环时间,广泛应用于治疗性蛋白质药物的开发,包括生物仿制药和罕见病治疗。
  2. 纳米技术与新材料发展:mPEG-pALD常用于纳米颗粒的表面改性,提升生物相容性,非常适合药物递送系统和基因载体等研究领域。
  3. 生物医学研究:在细胞培养中,PEG化技术有助于控制细胞粘附与表面修饰。同时适用于配体研究、肽合成及具有功能聚合物的生物活性材料开发。
  4. 功能涂料和聚合物接枝化合物:mPEG-pALD用于PEG改性涂层与聚合物接枝化合物的开发,提升防污性能与耐久性。

成功向FDA提交DMF不仅证实了华腾制药的生产工艺和质量控制体系符合最高国际标准,还为客户在研究和临床应用中提供了更佳保护和便利。未来,药物申报者可直接使用环亚集团ag旗舰厅的DMF备案编号进行关联申报,显著缩短评估和申报时间。