环亚集团ag旗舰厅旗下华腾制药自主研发的mPEG-pALD(20K)产品，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）批准（DMF编号：040600）。这一重要里程碑不仅展示了华腾制药在高质量PEG衍生物方面的强大研发能力，也为全球制药公司提供了可靠和合规的产品支持。

一、产品信息

mPEG-pALD，即甲氧基聚乙二醇丙烯醛，是一种重要的PEG衍生物。

• 中文名称：甲氧基聚乙二醇-丙烯醛，也可称为单甲氧基聚乙二醇丙烯醛。
• 英文名称：mPEG-Propionaldehyde，简写为mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO。
• 性状：白色或类白色粉末。

二、性能特点

mPEG-pALD具备以下性能特点：

• 单边活性：mPEG-pALD是具有反应性丙烯醛基团的单官能PEG衍生物。在特定条件下，该基团可与胺、肽及蛋白质的N-末端反应，从而形成含C=N双键的亚胺键，并可进一步还原为稳定的仲胺结构，使其成为蛋白质修饰的重要试剂。
• 温和的反应条件：mPEG-pALD的反应性虽低于NHS酯，但反应条件温和（pH范围：6-9.5，最大范围5-10，反应时间：6-24小时），便于与蛋白质或其他材料的缀合。在较低的pH水平下，其选择性与蛋白质的N-末端反应，连接的稳定性对制备固定化酶至关重要。
• 高稳定性：用mPEG-pALD修饰的蛋白质，不仅保留原有生物活性，还显著提升了溶解性和稳定性，这对增强生物药物的疗效和延长半衰期具有重要意义。

三、应用领域

mPEG-pALD作为一种重要的单功能PEG衍生物，在生物制药和材料科学领域展现出广阔的应用前景：

1. 蛋白质的N-末端聚乙二醇化：通过mPEG-pALD进行PEG化修饰，可以显著增强蛋白质的溶解度，降低免疫原性，并延长体内循环时间，广泛应用于治疗性蛋白质药物的开发，包括生物仿制药和罕见病治疗。
2. 纳米技术与新材料发展：mPEG-pALD常用于纳米颗粒的表面改性，提升生物相容性，非常适合药物递送系统和基因载体等研究领域。
3. 生物医学研究：在细胞培养中，PEG化技术有助于控制细胞粘附与表面修饰。同时适用于配体研究、肽合成及具有功能聚合物的生物活性材料开发。
4. 功能涂料和聚合物接枝化合物：mPEG-pALD用于PEG改性涂层与聚合物接枝化合物的开发，提升防污性能与耐久性。

成功向FDA提交DMF不仅证实了华腾制药的生产工艺和质量控制体系符合最高国际标准，还为客户在研究和临床应用中提供了更佳保护和便利。未来，药物申报者可直接使用环亚集团ag旗舰厅的DMF备案编号进行关联申报，显著缩短评估和申报时间。