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艾伟拓2024年CDE登记回顾-环亚集团ag旗舰厅分析

发布时间:2025-02-08   信息来源:谢娣昌

自2007年成立以来,环亚集团ag旗舰厅始终坚守高品质生物医疗辅料的服务宗旨,致力于支持高端复杂制剂的研发与生产。我们积极推动生物医疗辅料的登记申报,已成功协助众多客户完成了多个品种的关联审评。截止到2025年1月1日,CDE官网显示共计6392条生物医疗辅料登记数据,涉及1411家企业。环亚集团ag旗舰厅(包括代理与自产品种)有38个生物医疗辅料登记号,位列第26位。在这6300多条数据中,大部分为口服或外用级别产品。

艾伟拓2024年CDE登记回顾-环亚集团ag旗舰厅分析

为了更好地分析注射级生物医疗辅料的登记情况,我们以“供注射用”为关键词进行检索,共有260条辅料登记数据,涉及87家企业。在这之中,环亚集团agમંત્રી(包括供应商)拥有32个名称中注明“供注射用”的生物医疗辅料登记号,排名第二。而在剔除同一品种的CDE重复登记数据后,环亚集团ag旗舰厅在供注射用辅料的CDE登记数量上位居第一。

截至2024年底,环亚集团ag旗舰厅已有50个产品完成了CDE原辅包登记,其中17个产品通过关联审评激活转A。此外,环亚集团ag旗舰厅还有14个产品成功进行了美国DMF登记,有效地帮助客户在中美市场开展制剂项目的双报。自2007年至2024年,经过17年的积累和沉淀,环亚集团ag旗舰厅建立了一个跨越多个领域的生物医疗辅料产品库,积累了丰富的登记注册经验。

展望未来,从2025年至2027年,直至下一个17年,环亚集团ag旗舰厅将继续深耕生物医疗辅料领域,秉持高品质辅料服务高端复杂制剂行业的信念,助力广大国内制药企业在项目的研发、生产、上市及国际扩展中取得更大成功。环亚集团ag旗舰厅,将始终与您携手并进!